Ang lahat ng nilalaman ng iLive ay medikal na nasuri o naka-check ang katotohanan upang masiguro ang mas tumpak na katumpakan hangga't maaari.
Mayroon kaming mahigpit na mga panuntunan sa pag-uukulan at nag-uugnay lamang sa mga kagalang-galang na mga site ng media, mga institusyong pang-akademikong pananaliksik at, hangga't maaari, ang mga pag-aaral ng medikal na pag-aaral. Tandaan na ang mga numero sa panaklong ([1], [2], atbp) ay maaaring i-click na mga link sa mga pag-aaral na ito.
Kung sa tingin mo na ang alinman sa aming nilalaman ay hindi tumpak, hindi napapanahon, o kung hindi pinag-uusapan, mangyaring piliin ito at pindutin ang Ctrl + Enter.
Inaprubahan ng FDA ang SetPoint Implant para sa Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis
Huling nasuri: 09.08.2025
Sa ilang mga pasyente na may rheumatoid arthritis (RA), ang mga biological at naka-target na sintetikong DMARD ay hindi gumagana nang perpekto o hindi gaanong pinahihintulutan. Laban sa background na ito, ang SetPoint System, isang implant para sa neuroimmune modulation sa pamamagitan ng vagus nerve, ay naaprubahan sa Estados Unidos.
Ano ang naaprubahan?
Ang SetPoint System ay isang implantable device na naghahatid ng maikling electrical stimulation sa vagus nerve isang beses araw-araw, na nagpapagana ng mga likas na anti-inflammatory at immune-restorative pathway. Mga pahiwatig: Mga nasa hustong gulang na may katamtaman hanggang sa malubhang RA na hindi sapat na ginagamot o hindi nagpaparaya sa advanced na therapy (bio/tsDMARDs).
Batayan ng ebidensya (RESET-RA)
Sa randomized na pag-aaral ng RESET-RA, 242 na mga pasyente ang nakatanggap ng alinman sa isang tunay na implant o isang "dummy" na aparato.
- Nakamit ang pangunahing layunin: ACR20 sa ika-3 buwan.
- Dagdag pa, mga pagpapahusay sa mga indicator ng aktibidad at mga rate ng pagtugon hanggang 12 buwan ng pag-follow-up.
- 75% ng mga kalahok ay walang biologic/targeted synthetic DMARDs sa loob ng 12 buwan.
- Ang pamamaraan at therapy ay mahusay na disimulado; malubhang salungat na mga kaganapan ay 1.7%.
Kaligtasan at kaginhawaan
Ang pag-install ay isang minimally invasive na outpatient na pamamaraan. Kapag na-implant, ang device ay naka-program at awtomatikong naghahatid ng stimulation ayon sa iskedyul, at idinisenyo upang tumagal ng hanggang 10 taon.
Ano ang ibig sabihin nito para sa pagsasanay?
- Ang isang bagong klase ng RA therapy ay lumitaw: neuroimmune modulation bilang isang alternatibo/add-on sa mga DMARD.
- Makatwirang isaalang-alang ang mga pasyente na may hindi sapat na tugon o hindi pagpaparaan sa mga advanced na regimen.
- Ang data ng real-world na klinikal na kasanayan at mga paghahambing sa mga aktibong gamot para sa pangmatagalang bisa/kaligtasan, pati na rin ang mga pamantayan para sa pagpili ng mga pasyenteng tumutugon, ay kailangan.
Mga komento ng mga may-akda
"Ang pag-apruba ng SetPoint ay nagha-highlight sa potensyal ng neuroimmune modulation bilang isang bagong diskarte sa mga sakit na autoimmune - ang paggamit ng mga neural pathway upang labanan ang pamamaga," sabi ni Mark Richardson, MD, PhD, nangungunang imbestigador ng RESET-RA (Harvard).
"Kapag na-implant, ang device ay awtomatikong naghahatid ng therapy sa isang nakatakdang iskedyul hanggang sa 10 taon, na ginagawang mas madali ang buhay para sa mga taong may RA," dagdag niya.