Ang lahat ng nilalaman ng iLive ay medikal na nasuri o naka-check ang katotohanan upang masiguro ang mas tumpak na katumpakan hangga't maaari.
Mayroon kaming mahigpit na mga panuntunan sa pag-uukulan at nag-uugnay lamang sa mga kagalang-galang na mga site ng media, mga institusyong pang-akademikong pananaliksik at, hangga't maaari, ang mga pag-aaral ng medikal na pag-aaral. Tandaan na ang mga numero sa panaklong ([1], [2], atbp) ay maaaring i-click na mga link sa mga pag-aaral na ito.
Kung sa tingin mo na ang alinman sa aming nilalaman ay hindi tumpak, hindi napapanahon, o kung hindi pinag-uusapan, mangyaring piliin ito at pindutin ang Ctrl + Enter.
Inaprubahan ng FDA ang Bimzelx para sa paggamot ng hidradenitis
Huling nasuri: 02.07.2025
Inaprubahan ng US Food and Drug Administration (FDA) ang Bimzelx (bimekizumab-bkzx) ng UCB upang gamutin ang mga nasa hustong gulang na may katamtaman hanggang malubhang hidradenitis suppurativa.
Ang Bimzelx ay ang una at tanging naaprubahang gamot na piling pumipigil sa interleukin 17F (IL-17F) bilang karagdagan sa interleukin 17A (IL-17A). Ito ang ikalimang indikasyon para sa Bimzelx sa United States.
Batayan para sa pag-apruba:
Ang pag-apruba ay batay sa data mula sa dalawang Phase III na klinikal na pagsubok (BE HEARD I at BE HEARD II) na isinagawa sa mga pasyenteng nasa hustong gulang na may katamtaman hanggang malubhang hidradenitis suppurativa.
Pangunahing tagapagpahiwatig ng pagganap:
- HiSCR50: Sa ika-16 na linggo, isang makabuluhang mas malaking proporsyon ng mga pasyenteng ginagamot ng Bimzelx ang nakamit ng ≥50% na pagpapabuti sa mga palatandaan at sintomas ng hidradenitis suppurativa (tulad ng sinusukat ng marka ng Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR50)) kumpara sa placebo.
Pangalawang tagapagpahiwatig:
- HiSCR75: Nagbigay din ang gamot ng makabuluhang mga klinikal na pagpapabuti sa mga pasyenteng nakakamit ng ≥75% na pagpapabuti (HiSCR75) sa ika-16 na linggo, kumpara sa placebo.
Pagpapanatili ng mga resulta:
- Ang mga klinikal na tugon ay pinananatili hanggang linggo 48, na walang mga bagong signal sa kaligtasan na natukoy.
Opinyon ng eksperto:
Si Dr. Alexa B. Kimball, BE HEARD program investigator at dermatologist sa Beth Israel Deaconess Medical Center sa Boston, ay nagsabi,
"Ang pag-apruba ng Bimzelx para sa paggamot ng moderate-to-severe hidradenitis suppurativa ay isang mahalagang pag-unlad dahil sa makabuluhang hindi natutugunan na klinikal na pangangailangan at limitadong bilang ng mga opsyon sa paggamot na magagamit ngayon."