Omnitrope

Ang Omnitrope ay isang growth hormone.

[ 1 ]

Mga pahiwatig Omnitrope

Ginagamit ito para sa mga bata - sa kaso ng pagpapahinto ng paglago dahil sa mga sumusunod na kondisyon at patolohiya:

• mahinang pagtatago ng somatotropin;
• Ullrich syndrome;
• SPV;
• CRF na may pinababang pag-andar ng bato (higit sa 50% na pagbawas);
• mga batang ipinanganak na may mga parameter ng paglaki na napakaliit para sa kanilang edad ng pagbubuntis.

Para sa mga nasa hustong gulang, ang gamot ay inireseta para sa kapalit na therapy sa mga kaso ng diagnosed na congenital (malubha) o nakuha na kakulangan ng STH.

[ 2 ]

Paglabas ng form

Ang sangkap ay inilabas sa anyo ng isang likido para sa subcutaneous injection (3.3 o 6.7 mg/ml). Ang dami ng mga glass cartridge ng 1st type ay 1.5 ml. Ang corrector ay naglalaman ng 1, 5 o 10 tulad ng mga cartridge. Ang kahon ay naglalaman ng 1 corrector.

Pharmacodynamics

Ang Somatropin ay may binibigkas na epekto sa mga proseso ng metabolismo ng protina, taba at karbohidrat. Sa mga bata na may kakulangan sa STH, ang substansiya ay nagtataguyod ng pagpapasigla ng paglaki ng buto ng balangkas, pinahaba ito sa pamamagitan ng pag-impluwensya sa mga epiphyseal plate sa loob ng mga tubular na buto. Ang sangkap na ito ay nakakatulong na gawing normal ang istraktura ng katawan, kapwa sa mga bata at matatanda - ang pagtaas ng mass ng kalamnan at sabay na binabawasan ang taba ng masa. Ang pinakamalaking sensitivity sa impluwensya ng STH ay visceral adipose tissue. Kasama ang potentiation ng lipolysis, binabawasan ng gamot ang dami ng triglyceride na pumapasok sa mga reserbang taba ng katawan. Ang impluwensya ng STH ay humahantong sa isang pagtaas sa mga halaga ng elemento ng IGF-I, pati na rin ang protina synthesizing ito (IRF-SB3).

Bilang karagdagan, ang iba pang mga epekto ay bubuo:

• taba metabolismo. Pinasisigla ng STH ang aktibidad ng mga dulo ng LDL sa atay at binabago ang profile ng lipoprotein at lipid na dugo. Kapag ginagamit ang sangkap sa mga taong may kakulangan sa GH, ang pagbaba sa mga halaga ng dugo ng LDL, pati na rin ang apolipoprotein B, ay sinusunod. Kasabay nito, ang pagbaba sa mga antas ng kolesterol ay nabanggit;
• metabolismo ng karbohidrat. Ang gamot ay nagdaragdag sa dami ng inilabas na insulin, bagaman ang mga antas ng asukal sa pag-aayuno ay karaniwang nananatiling hindi nagbabago. Ang mga batang may Sheehan syndrome ay maaaring magkaroon ng hypoglycemia kapag walang laman ang tiyan. Ang karamdaman na ito ay maaaring alisin sa tulong ng STH;
• proseso ng pagpapalitan ng tubig-mineral. Ang kakulangan sa GH ay humahantong sa pagbaba sa dami ng plasma at ang dami ng extracellular fluid. Salamat sa paggamit ng Omnitrope, ang parehong mga parameter na ito ay mabilis na tumaas. Ang sangkap ay tumutulong din upang mapanatili ang potasa na may sodium at posporus;
• metabolic proseso sa loob ng bone tissue. Pinapagana ng gamot ang mga proseso ng metabolismo ng buto. Sa matagal na paggamit ng STH sa mga batang may osteoporosis, pati na rin ang kakulangan sa GH, ang density ng buto at mineral na komposisyon ay nagpapatatag;
• Pagpapabuti ng pisikal na kondisyon. Ang pangmatagalang replacement therapy na may STH ay nagdudulot ng pagtaas sa pisikal na tibay at lakas ng kalamnan. Tumataas din ang cardiac output, ngunit sa kasong ito ang mekanismo ng therapeutic action ay nananatiling hindi malinaw. Ang pagpapahina ng peripheral vascular resistance ay maaaring ipaliwanag ang epekto ng STH sa ilang lawak.

[ 3 ], [ 4 ], [ 5 ]

Pharmacokinetics

Pagsipsip.

Kapag na-injected subcutaneously, ang bioavailability ng STH ay humigit-kumulang 80%. Pagkatapos ng subcutaneous administration ng 5 mg ng substance sa mga boluntaryo, ang plasma Cmax at Tmax value ay 72±28 μg/l at 4±2 na oras, ayon sa pagkakabanggit.

Paglabas.

Ang ibig sabihin ng kalahating buhay ng GH pagkatapos ng intravenous administration sa mga may sapat na gulang na kulang sa GH ay humigit-kumulang 0.4 na oras. Kasunod ng subcutaneous injection, ang kalahating buhay ng Omnitrope ay 3 oras.

[ 6 ]

Dosing at pangangasiwa

Ang gamot ay ibinibigay sa mababang rate, subcutaneously, isang beses sa isang araw (karaniwan ay bago ang oras ng pagtulog). Upang maiwasan ang lipoatrophy, kinakailangan na regular na baguhin ang mga site ng iniksyon.

Pinipili ang mga dosis para sa bawat pasyente nang paisa-isa, na isinasaalang-alang ang kalubhaan ng kakulangan sa GH, timbang o lugar sa ibabaw ng katawan, pati na rin ang therapeutic efficacy ng gamot.

Gamitin sa mga bata.

Kung hindi sapat ang pagtatago ng GH, 0.025-0.035 mg/kg o 0.7-1 mg/m2 ang dapat ibigay ^kada araw.

Ang therapy ay dapat magsimula nang maaga hangga't maaari at magpatuloy hanggang sa ang bata ay magsimulang magdadalaga (o hanggang sa ang mga bone growth zone ay magsimulang magsara). Maaari ding ihinto ang therapy kapag nakamit na ang ninanais na epekto.

Kapag ginagamot ang Ullrich syndrome, kinakailangang gamitin ang gamot sa isang dosis na 0.045-0.05 mg/kg o 1.4 mg/m2 ^bawat araw.

Upang mapataas ang paglaki at mapabuti ang komposisyon ng katawan, ang mga pasyente na may SPV ay dapat bigyan ng 0.035 mg/kg o 1 mg/m2 ^bawat araw. Ang pang-araw-araw na dosis ng gamot ay hindi dapat lumampas sa 2.7 mg. Ang Therapy ay ipinagbabawal para sa mga bata na may growth gain na mas mababa sa 1 cm bawat taon, at ang mga epiphyseal bone growth area ay halos sarado.

Sa kaso ng CRF, laban sa background kung saan ang pag-unlad ng retardation ay sinusunod, kinakailangan na mangasiwa ng 0.045-0.05 mg / kg bawat araw. Kung ang dynamics ng paglago ay hindi sapat, posible na may pangangailangan para sa isang mas mataas na dosis ng gamot. Pinapayagan na suriin ang pinakamainam na dosis pagkatapos ng anim na buwan ng therapy.

Kapag ang mga kaguluhan sa paglaki ay naobserbahan sa mga batang ipinanganak na may mga parameter ng paglaki na masyadong maliit para sa kanilang edad ng pagbubuntis, 0.035 mg/kg o 1 mg/m2 ^bawat araw ay dapat gamitin hanggang sa makamit ang ninanais na paglaki. Dapat na itigil ang Therapy kung pagkatapos ng unang taon ang paglago ay tumaas ng mas mababa sa 1 cm.

Ang paggamot ay dapat ding ihinto kung ang pagtaas ng paglago bawat taon ay mas mababa sa 2 cm, at isinasaalang-alang din ang kondisyon ng mga lugar ng paglago ng epiphyseal (kung kinakailangan). Ito ay itinatag na sa mga batang babae ang edad ng buto ay> 14 na taon, at sa mga lalaki -> 16 na taon.

Gamitin sa mga matatanda.

Ang mga nasa hustong gulang na may malubhang kakulangan sa GH ay dapat magsimula ng kapalit na therapy na may mababang dosis (0.15-0.3 mg bawat araw). Pagkatapos ay unti-unting tumaas ang mga ito, isinasaalang-alang ang mga antas ng serum IGF-I. Ang halagang ito ay dapat nasa loob ng 2 deviation mula sa average na antas para sa pangkat ng edad na ito. Sa mga indibidwal na may normal na panimulang antas ng IGF-I, dapat piliin ang dosis ng gamot upang ang antas ng IGF-I ay nasa ULN, hindi hihigit sa 2 katanggap-tanggap na paglihis.

Ang laki ng dosis ng pagpapanatili ay tinutukoy nang paisa-isa, ngunit kadalasan ay hindi ito dapat lumampas sa 1 mg bawat araw (katulad ng isang dosis na 3 IU bawat araw). Ang mas mababang dosis ay ginagamit para sa mga matatandang tao.

[ 12 ], [ 13 ]

Gamitin Omnitrope sa panahon ng pagbubuntis

Ipinagbabawal na magreseta ng gamot sa mga buntis na kababaihan. Gayundin, ang mga nagpapasusong ina ay kinakailangang umiwas sa pagpapasuso sa panahon ng therapy.

Contraindications

Pangunahing contraindications:

• ang pagkakaroon ng matinding sensitivity sa mga elemento ng gamot;
• neoplasms ng isang malignant na kalikasan;
• mga kagyat na kondisyon (kabilang ang mga kondisyon na sinusunod pagkatapos ng mga pamamaraan ng kirurhiko sa puso o peritoneum, pati na rin ang talamak na pagkabigo sa paghinga);
• upang pasiglahin ang paglaki sa mga tao na ang mga epiphyseal growth zone ay sarado.

[ 7 ], [ 8 ], [ 9 ]

Mga side effect Omnitrope

Ang mga nasa hustong gulang na umiinom ng gamot ay kadalasang nakakaranas ng mga side effect na nauugnay sa pagpapanatili ng likido. Kabilang dito ang paninigas sa mga limbs, peripheral edema, myalgia na may arthralgia, at paresthesia. Karaniwan, ang kalubhaan ng mga naturang sintomas ay katamtaman, nangyayari ito sa mga unang buwan ng therapy at nawawala sa kanilang sarili o pagkatapos ng pagbawas sa dosis ng gamot. Ang posibilidad ng mga sintomas na ito ay nakasalalay sa edad ng pasyente at ang dosis ng gamot (malamang na mayroon silang hindi maibabalik na kaugnayan sa edad ng pag-unlad ng kakulangan sa GH). Gayunpaman, ang mga naturang karamdaman ay hindi naitala sa mga bata.

Kabilang sa iba pang mga negatibong palatandaan:

• mga tumor ng malignant o benign, pati na rin ang hindi natukoy na kalikasan: ang leukemia ay bubuo paminsan-minsan. Gayundin, ang mga sitwasyon na may hitsura ng leukemia na may kakulangan ng GH sa panahon ng therapy na may STH ay naobserbahan sa mga bata, ngunit natagpuan na ang dalas na ito ay katulad ng mga kaso sa mga bata na may normal na antas ng GH;
• pinsala sa immune: madalas na nabubuo ang mga antibodies sa STH. Humigit-kumulang 1% ng mga pasyente ang nagsisimulang bumuo ng mga antibodies sa somatotropin pagkatapos ng pangangasiwa nito. Ang kapasidad ng synthesizing ng naturang mga antibodies ay medyo mababa, kaya ang mga klinikal na sintomas ng naturang produksyon ng antibody ay hindi sinusunod;
• mga karamdaman na nakakaapekto sa endocrine function: ang type 2 diabetes mellitus ay paminsan-minsan ay bubuo;
• mga karamdaman sa paggana ng sistema ng nerbiyos: madalas na sinusunod ang paresthesia (mga matatanda). Ang paresthesia ay mas madalas na sinusunod sa mga bata. Minsan ang mga matatanda ay nagkakaroon ng carpal tunnel syndrome. Bihirang, ang antas ng intracranial pressure ay tumataas (benign form ng disorder);
• mga problema na nagmumula sa lugar ng connective at skeletal-muscular tissues: kadalasan ang mga matatanda ay nakakaranas ng paninigas sa mga limbs at myalgia na may arthralgia. Minsan ang parehong mga sintomas ay nangyayari sa mga bata;
• systemic lesyon at karamdaman sa lugar ng pag-iiniksyon: peripheral edema (madalas sa mga matatanda, mas madalas sa mga bata). Gayundin, ang mga bata ay madalas na nagkakaroon ng mga lumilipas na pagpapakita ng balat sa lugar ng iniksyon.

[ 10 ], [ 11 ]

Labis na labis na dosis

Mga palatandaan ng pagkalasing: sa talamak na pagkalason, ang hypoglycemia ay maaaring mabuo muna, at mamaya hyperglycemia. Dahil sa matagal na overdose, nagkakaroon ng mga manifestation na kadalasang nangyayari sa sobrang dami ng GH ng tao (halimbawa, gigantism o acromegaly, at bilang karagdagan, hypothyroidism at pagbaba ng serum cortisol level).

Upang maalis ang mga karamdaman, kinakailangan na ihinto ang paggamit ng gamot at magsagawa ng mga sintomas na pamamaraan.

Mga pakikipag-ugnayan sa ibang mga gamot

Ang data mula sa mga pagsusuri sa pakikipag-ugnayan ng droga sa mga nasa hustong gulang na may kakulangan sa GH ay nagmumungkahi na ang paggamit ng STH ay nagpapataas ng clearance ng mga gamot na na-metabolize ng hepatic microsomal cytochrome P450 isoenzymes (lalo na ang mga na-metabolize ng isoenzyme 3A4). Kabilang dito ang GCS, sex hormones, cyclosporine, at anticonvulsants. Ang kumbinasyong ito ay maaaring magresulta sa pagbaba sa kanilang mga antas ng plasma. Ang klinikal na kahalagahan ng epektong ito ay hindi pa natutukoy.

Ang mga sangkap ng GCS ay nagpapabagal sa nakapagpapasiglang epekto ng STH sa mga proseso ng paglaki. Ang pinagsamang paggamot sa iba pang mga hormone (halimbawa, gonadotropin, estrogens, anabolic steroid, at thyroid hormone) ay maaari ding makaapekto sa pagiging epektibo ng gamot (sa mga tuntunin ng huling paglaki).

[ 14 ], [ 15 ]

Mga kondisyon ng imbakan

Ang Omnitrope ay dapat itago sa isang lugar na hindi maaabot ng maliliit na bata. Ipinagbabawal na i-freeze ang gamot. Ang mga halaga ng temperatura ay nasa hanay na 2-8°C.

[ 16 ]

Shelf life

Maaaring gamitin ang Omnitrope sa loob ng 24 na buwan (3.3 mg/ml form) o 18 buwan (6.7 mg/ml form) mula sa petsa ng paglabas ng gamot.

[ 17 ]

Aplikasyon para sa mga bata

Ipinagbabawal ang paggamit ng Omnitrope sa mga bagong silang (kabilang dito ang mga premature na sanggol) dahil naglalaman ito ng benzyl alcohol.

[ 18 ], [ 19 ], [ 20 ]

Mga analogue

Ang mga analogue ng gamot ay tulad ng mga gamot tulad ng Norditropin Nordilet, Genotropin, at din Rastan na may Jintropin.

[ 21 ], [ 22 ]