Ang migraine sa mga bata ay maaari na ngayong maiwasan "tulad ng mga matatanda": Inaprubahan ng FDA ang Ajovy para sa mga batang may edad na 6 at mas matanda

Inaprubahan ng US Food and Drug Administration (FDA) ang Ajovy (fremanezumab-vfrm) para sa pag-iwas sa episodic migraine sa mga bata at kabataan na may edad 6 hanggang 17 taon na tumitimbang ng ≥ 45 kg. Ito ang una at tanging anti-CGRP na gamot na naaprubahan para sa pediatric migraine prophylaxis (Ang Ajovy ay magagamit sa mga nasa hustong gulang mula noong 2018). Ang gamot ay ibinibigay isang beses sa isang buwan sa 225 mg/1.5 mL, ay magagamit sa isang auto-injector o syringe, at maaaring ibigay sa bahay sa ilalim ng pangangasiwa ng isang manggagamot.

Bakit ito mahalaga?

Sa Estados Unidos, isa sa sampung bata at kabataan ang nakararanas ng migraine, isang sakit na kadalasang minamaliit: ang mga pag-atake ay humahantong sa hindi pagpasok sa klase, pagbaba ng pagganap sa akademiko, at mga kahirapan sa lipunan. Hanggang ngayon, ang pag-iwas sa bata ay higit na umaasa sa "repurposing" na pang-adultong regimen sa labas ng label. Ang paglitaw ng isang opisyal na inaprubahang gamot ay nagsasara ng puwang sa pangangalaga sa bata.

Ano nga ba ang naaprubahan?

• Indikasyon: Pag-iwas sa episodic migraine sa 6-17 taong gulang na tumitimbang ng ≥ 45 kg (99 lb).
• Regimen: 225 mg subcutaneously isang beses sa isang buwan, nang walang panimulang dosis ng paglo-load.
• Form: pre-filled na autoinjector o syringe; maaaring ibigay sa klinika o sa bahay (sa sarili/magulang pagkatapos ng pagsasanay).

Sa isang press release, binibigyang-diin ni Teva ang: Ajovy ang una at tanging CGRP antagonist na opisyal na inaprubahan para sa parehong pediatric episodic migraine prophylaxis at migraine prophylaxis sa mga nasa hustong gulang.

Magkano ang naitutulong nito?

Ang batayan para sa pagpapalawak ng mga indikasyon ay ang data mula sa phase 3 (ang SPACE study) sa mga bata at kabataan:

• pagbawas sa bilang ng mga araw na may migraine bawat buwan ng -2.5 kumpara sa -1.4 na may placebo;
• pagbawas sa mga araw na may sakit ng ulo ng -2.6 kumpara sa -1.5;
• proporsyon ng mga pasyente na may ≥50% na tugon: 47.2% sa Ajovy kumpara sa 27.0% sa placebo.
  Ang profile ng kaligtasan ay maihahambing sa placebo, na may mga seryosong AE na bihira.

Ano ang sinasabi ng mga eksperto

"Ang migraine ng pagkabata ay isang kumplikadong kondisyon na nakakaapekto sa parehong pag-aaral at emosyonal na kagalingan. Ang pagkakaroon ng isang opsyon sa pagpigil na inaprubahan ng FDA ay nagbibigay sa amin ng isang naka-target na tool na maaaring mabawasan ang dalas ng pag-atake sa mga mas batang pasyente," sabi ng pediatric neurologist na si Jennifer McVeagh (DENT Neurologic Institute).

Kaligtasan at mga paghihigpit

Ang pinakakaraniwang epekto ay ang mga reaksyon sa lugar ng iniksyon (pananakit, pamumula). Ang hypersensitivity (pantal, pangangati) ay bihirang naiulat; tulad ng sa buong klase ng mga ahenteng anti-CGRP, kasama sa mga tagubilin ang mga babala tungkol sa pagsubaybay sa presyon ng dugo at posibleng kababalaghan ni Raynaud. Ang desisyon sa therapy ay ginawa ng doktor, lalo na kung ang bata ay may magkakatulad na sakit.

Ano ang ibig sabihin nito para sa mga pamilya at doktor

• Para sa mga kabataang ≥45 kg na may madalas na pag-atake, ito ay isang pagkakataon na lumipat mula sa paggamot sa "paglaban ng sunog" patungo sa isang beses sa isang buwang pag-iwas, na posibleng may mas mababang pasanin sa droga at isang mas predictable na iskedyul.
• Para sa mga pediatrician at pediatric neurologist - isang opisyal na opsyon mula sa anti-CGRP class, na may malinaw na regimen at naipon na "pang-adulto" na karanasan.
• Para sa sistema ng edukasyon, ito ay isang pagkakataon upang bawasan ang mga pagliban at akademikong kahihinatnan para sa ilang mga bata.

Ano ang susunod?

Makikipagkumpitensya si Ajovy sa iba pang mga anti-CGRP sa mga matatanda, ngunit ito ang una sa pediatric prophylaxis. Ang mga susunod na hakbang ay ang pag-iipon ng data ng "real-world" sa mga bata (pangmatagalang bisa/kaligtasan, epekto sa kalidad ng buhay) at talakayin ang pagpapalawak ng indikasyon sa ibaba ng 45 kg na threshold o para sa talamak na migraine - mangangailangan ito ng hiwalay na pag-aaral.