Ang Gamot sa Pag-alis ng Taba sa Tiyan ay Dumaan sa Huling Yugto Bago ang Pag-apruba ng FDA

Paano kung maaari kang mag-iniksyon ng gamot nang direkta sa isang "lugar ng problema"—tulad ng iyong tiyan—upang patayin ang mga fat cell at bawasan ang mga fat deposit sa partikular na lugar na iyon? Iyan ang iniaalok ng bagong gamot mula sa Caliway Pharmaceuticals ng Taiwan: ang unang iniksyon sa mundo na nagdudulot ng programmed cell death sa isang target na lugar, tulad ng iyong tiyan o hita.

Ang gamot, na tinatawag na CBL-514, ay isang maliit na molecule compound na nag-uudyok sa apoptosis ng adipocytes (fat cells), pinapatay sila sa halip na "gutom" sa kanila, na nagbibigay-daan para sa mabilis na pagbawas ng subcutaneous fat deposits sa mga partikular na lugar sa loob lamang ng ilang linggo pagkatapos ng isang solong dosis. Ito ay kasalukuyang sinusuri sa tatlong paraan:

• pagbabawas ng taba na hindi kirurhiko,
• paggamot ng Dercum's disease (kung saan nabubuo ang masakit na mataba na tumor sa buong katawan),
• paggamot sa cellulite.

"Kapag pinangangasiwaan nang subcutaneously, ang CBL-514 ay nagpakita ng isang kanais-nais na profile sa kaligtasan at pagpapaubaya, na nagbibigay ng makabuluhang lokalisadong pagbabawas ng taba nang walang operasyon at gumagawa ng mga resulta na maihahambing sa liposuction," sabi ni Caliway.

Habang ang gamot ay pinag-aaralan para sa iba't ibang mga gamit, ang pangunahing pokus - at ang inaasahan na unang tumama sa merkado - ay hindi-kirurhiko pagbabawas ng problemadong taba ng tiyan.

Matagumpay na nakumpleto ng CBL-514 ang dalawang Phase 2 na pag-aaral (CBL-0204 at CBL-0205) at naghahanda itong magsagawa ng dalawang pivotal global Phase 3 na klinikal na pagsubok sa ikalawang kalahati ng 2025.

Sa isang kamakailang Phase 2 na pag-aaral ng CBL-0205, 75% ng mga kalahok ay nagkaroon ng hindi bababa sa isang puntong pagbawas sa taba ng tiyan sa Abdominal Fat Rating Scale (AFRS) pagkatapos ng 4 na linggo ng isang iniksyon. Pinahintulutan nito ang gamot na makapasa sa threshold ng FDA para sa bisa, sa kabila ng kaligtasan at pagpapaubaya na ipinakita sa isang nakaraang pag-aaral.

Sa ngayon, ang tanging gamot na naaprubahan para sa localized na pagbabawas ng taba ay ang ATX-101 (deoxycholic acid injection), na napatunayang mabisa sa pag-aalis ng taba sa maliliit na lugar, ngunit nauugnay sa mga seryosong epekto gaya ng skin necrosis, ulcers, nerve damage, at impeksyon. Ang CBL-514 ay hindi naipakitang sanhi ng alinman sa mga komplikasyong ito, kahit na may maraming dosis na ibinibigay sa mas malalaking bahagi ng katawan.

Sa pinakahuling pag-aaral, higit sa 75% ng mga kalahok ang nakamit ang kanilang target na halaga ng pagbabawas ng taba pagkatapos ng isa o dalawang iniksyon, at ang average na pagbabawas ng taba ay higit sa dalawang beses na mas mataas. Ang mga resultang ito ay pare-pareho sa mga resulta ng unang yugto 2 na pag-aaral, na inilathala noong Disyembre 2024, na nag-ulat na 76.7% ng 107 kalahok ay nagpabuti ng kanilang mga marka nang hindi bababa sa isang punto sa limang-puntong AFRS na sukat. At tatlong-kapat ng mga kalahok na iyon ay nakamit ang resulta sa isang iniksyon lamang.

"Ang CBL-514 ay isang bagong klase ng lipolysis-inducing na gamot na maaaring mag-udyok ng adipocyte apoptosis at lipolysis upang mabawasan ang subcutaneous fat sa lugar ng paggamot nang walang anumang systemic side effect sa central nervous system, cardiovascular system at respiratory system," sabi ng kumpanya. "Ang aming mga preclinical na pag-aaral ay nagpakita na ang CBL-514 ay nagpapagana ng apoptosis mediators caspase-3 at ang Bax/Bcl-2 ratio, at pagkatapos ay hinihimok ang adipocyte apoptosis sa vivo at in vitro."

Bagama't ang gamot ay may malinaw na aesthetic na paggamit—hindi surgical body sculpting—maaari din itong magkaroon ng mas malawak na benepisyo. Ang taba ng tiyan, lalo na sa nasa katanghaliang-gulang at matatanda, ay nauugnay sa ilang malubhang kondisyon sa kalusugan, kabilang ang malalang pananakit, stroke, at sakit sa cardiovascular. Bagama't hindi direktang tina-target ng CBL-514 ang mas malalim na visceral fat sa lugar na ito, maaari nitong bawasan ang subcutaneous fat ng higit sa 25%, binabawasan ang panganib ng malalang sakit at positibong nakakaapekto sa visceral fat, na mahirap gamutin.

Hanggang ngayon, walang ligtas, naisalokal, hindi surgical na paraan para sa pagbabawas ng taba sa katawan.

Noong 2023, inaprubahan ng FDA ang CBL-514 bilang isang imbestigasyong bagong gamot (IND). Pagkalipas ng isang taon, inaprubahan din ito ng European Medicines Agency (EMA), na nagbibigay ng orphan drug status para sa paggamot ng Dercum's disease.

Noong Mayo, nakatanggap ang kumpanya ng pag-apruba na lumipat sa huling yugto ng mga klinikal na pagsubok; ang unang yugto ng Phase 3 ay magaganap sa US at Canada, at ang pangalawang yugto ay magaganap sa US, Canada, at Australia. Ang parehong pag-aaral ay nagre-recruit na ng mga kalahok. Ang unang cohort ng Phase 3 ay magsasama ng humigit-kumulang 300 kalahok sa halos 30 mga klinikal na site sa North America.

"Kami ay nalulugod na naabot ang kasunduan sa FDA sa disenyo at indikasyon ng pag-aaral," sabi ni Vivian Lin, CEO ng Caliway. "Sumasang-ayon ang ahensya na ang indikasyon ng 'pagbawas ng taba sa tiyan' ay nagpapatibay sa aming pagtitiwala sa natatanging halaga ng CBL-514 at ang potensyal nitong baguhin ang pamantayan ng pangangalaga sa aesthetic na gamot."

Kung mapapatunayang epektibo ang gamot sa malalaking pag-aaral na ito, maaari itong mapunta sa merkado sa loob ng 12 buwan.

Ang mga resulta ng pinakabagong klinikal na pagsubok ng phase II ay inilathala sa Aesthetic Surgery Journal.